Botiken entsegu klinikoak: probatu gabe ezin jakin delako

Bretainian saio kliniko batean eritu eta gero hildako boluntarioaren harira, jakin-mina handitu da proba horien inguruan; horretan ari direnen arabera, zorrotz kontrolatzen dira saiakuntza guztiak, eta segurtasun-irizpideek zedarritzen dute jardunbidea.

Saiakuntza kliniko bat egin ahal izateko, baimen pila bat eskuratu behar dira». Ramon Azanza Perea Nafarroako Unibertsitate Klinikako Farmakologia Klinikoko zuzendaria da. Euskal Herrian lehen faseko entsegu klinikoak egiten dituzten ikerketa zentroetako bat da, eta, ondorioz, jendea erruz joango zaio egunotan galdezka. Izan ere, Bretainiako Roazhon hirian lehen faseko saio kliniko baten ondorioz hilabete honetan gaixotu eta hildako boluntarioen harira dudak eta jakin-mina piztu dira proba horien inguruan. Eta, hain justu, saiakuntzen lehenbiziko fase hori izaten da, kasu guztietan, arriskutsuena; ordura arte ikertzaileek soilik zelula lerroetan eta animalietan probatutako molekulak lehen aldiz ematen zaizkie gizakiei probatzeko.

 

 

 

Botika konpainien ekimenez murgiltzen dira, normalean, ikerketa zentroak —erietxeetakoak usu— halako saioetan, eta aurretik bi baimen eskuratu behar izaten dira: estatu bakoitzeko botika agentziarena eta tokian tokiko batzorde etikoarena.


Datu base bat osatzen dute boluntario horien datuekin, eta hots egiten diete saiakuntzaren bat hastera doazenean. Prozesuaren unerik erabakigarrienetarikoa horixe izaten dela onartu du Azanzak. «Dena ondo azaltzen zaie, eta baimen informatu bat ematen zaie, nahi badute izenpetu dezaten. Etxera eramaten dute, aztertu egiten dute, eta erabateko askatasunez erabaki behar dute parte hartu nahi duten. Bestalde, zorrotz babestu behar izaten dute boluntario horien konfidentzialtasuna ere: «Halaxe agintzen du legeak».


Pazienteak boluntario


Onkologian, lehen faseko saio klinikoak pazienteekin egiten dituzte. Botika oso toxikoak izaten dira gehienetan minbiziaren aurkakoak, eta ezin dira boluntario osasuntsuekin probatu. Ander Urrutikoetxea mediku onkologoa da, Onkologikoa zentroko zuzendari zientifikoa. Berriki hasi dira lehen faseko saioekin han. Boluntario bila erietxeko pazienteen artean jarduten dute: «Eskura botika eraginkor bat ez duten eriei proposatzen zaie; azaltzen zaie nahi gabeko ondorioak izan ditzakeela tratamendu berriak, baina onuraren bat ere ekar diezaiekeela». Baimen informatuan prozesuari buruzko argibideak taxuz ematea giltzarri da Urrutikoetxearentzat ere; hortxe zerrendatzen dira arriskuak eta balizko nahi gabeko ondorioak. 


Lehen faseko bi saio dituzte egun Onkologikoan. Ez du ezkutatzen boluntario eriekin jarduteak aparteko zalantzak sortzen dituela zenbaitetan. «Oso zaila da askotan. Esperantza faltsurik ezin diogu saldu pazienteari: argi eta garbi esan behar zaio ez dakigula zer eraginkortasun izango duen botikak. Gure obligazioa da berrestea pazienteak informazio hori ongi jaso duela; baina, askotan, egoera gogorrak izaten dira... Izan ere, gaixo dagoenak edozein esperantzari heltzen dio: edozeri».


Bestalde, saio klinikoetan kontrol neurriak oso zorrotzak izaten direla esan du Urrutikoetxeak, eta halaxe behar duela, gainera. «Saio klinikoetan egon izan dira iruzurrak, eta oso-oso gainean egon behar da», ohartarazi du. «Egun erietxe batek saio klinikoak egiten baditu, erraiak erakuts ditzakeelako egiten ditu, den-dena begiratuko baitiote. Eta, hain justu, kalitate erakusgarri izaten dira».


Gutxika-gutxika


Segurtasuna bermatze aldera, saiakuntzaren lehen fasean ikertzen ari diren substantziaren dosi oso baxuak erabiltzen direla esplikatu du Azanzak. «Animalietan egindako ikerketetan segurutzat jo diren substantziak dira beti, baina, hala ere, animaliekin erabilitako dosiak baino askoz ere baxuagoak erabiltzen dira hasieran gizakiekin», azaldu du. «Dosi txiki hori boluntario bati ematen zaio aurrena, eta, arazorik ez dagoela ikusten bada, bi boluntariori ematen zaie ondoren...«Helburua beti da ez minik ematea; oso zorrotzak gara horretan». Horixe nabarmendu du Urrutikoetxeak ere. «Lehen fasean, lehen dosiak ematean, badakigu molekula horrek ez duela izango inolako eraginkortasunik; ematen dugu, bereziki, toxikotasuna neurtuz joateko», esan du. «Eta oso astiro joaten gara dosia handituz”.


Ondoren, lehen fase hori gaindituta, bigarren eta hirugarren faseko saiakuntzak egin ohi dira: askoz ere usuago. Ehunka egiten dira: ehunka, eta milaka boluntariorekin. Biodonostia ikerketa institutuak, esaterako, 287 saio kliniko zerrendatu zituen 2014ko txostenean, eta Biocrucesek egunotan jakinarazi du 240 dituela martxan. Gehienak dira bigarren eta hirugarren faseetakoak. «Fase horietara iristeko, ordea, lehen faseko saioak egin behar dira aurretik», ohartarazi du Urrutikotxeak. Probatu gabe ezin jakin delako.


Osasun gaiek aparteko arreta eskatzen dutela aintzat hartuta, dudak uxatze aldera, garrantzitsua iruditzen zaio gardentasuna: «Ez da beldurrik izan behar saio klinikoez hitz egiteko». Denen onerako dela uste du: «Pazienteek ere gero usuago galdetzen dute horrelako saioei buruz».

www.berria.eus webgunetik hartua. Bertsio moldatua.
 


C1
2016-01-28
  • Iraola , Arantxa
16239315
5030